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产品详细

便潜血(FOB)检测试剂盒 (胶体金法)

产品标准编号:鄂械注准20122401673

产品说明:本试剂盒适用于定性检测待测样品中可能存在的人血红蛋白,在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。

详细介绍


【产品名称】

通用名称:康珠生物便潜血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)


【包装规格】

卡型:

20人份/盒(1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋),

25人份/盒(1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋),

50人份/盒(1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋),

100人份/盒(1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋),

200人份/盒(5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋),

400人份/盒(20人份/袋×20袋)。


管型:

1人份/盒(1人份/袋),20人份/盒(1人份/袋×20袋),25人份/盒(1人份/袋×25袋),50人份/盒(1人份/袋×50袋)。


【预期用途】

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白的含量。

在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。


【检验原理】

便潜血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)采用双抗体夹心法,试纸条含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗血红蛋白抗体和控制区(C)的相应抗体。

测试时,试纸条插入样品中,样品随之在毛细效应下向上层析。如是阳性,标本中含有血红蛋白,在测试区内(T)出现一条紫红色条带。如是阴性,标本中不含有血红蛋白,则测试区内(T)将没有紫红色条带。无论血红蛋白是否存在于标本中,一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试纸条的内控标准。


【主要组成成分】

1.卡型:

1.1便潜血(FOB)检测试剂:铝箔袋、试纸条、塑料卡、取样棒、样品收集管及稀释液瓶,其中试纸条包含预包被鼠抗人(Hb)抗体和胶体金标记的鼠抗人(Hb)抗体。

1.2样品收集管及稀释液:1/人份(含稀释液1ml


2.管型:

2.1便潜血(FOB)检测试剂:铝箔袋、试纸条、透明塑料管件、取样棒、样品收集管及稀释液瓶(含稀释液1ml)、干燥剂,其中试纸条预包被鼠抗人(Hb)抗体和胶体金标记的鼠抗人(Hb)抗体。


【储存条件及有效期】

打开内包装后会因吸湿失效,需要在湿度≤60%条件下要30分钟内使用,湿度≥60%条件下要现开现用。

原包装应储存于(4-30)℃,避光干燥处,有效期24个月。

生产日期及失效日期见包装标签。


【适用仪器】

汇创宜泰州Hytriage-202型胶体金免疫分析仪。


【样本要求】

标本收集时要用新鲜的粪便,旋开样品收集管,取出取样棒,插进粪便标本,然后将取样棒放回管内,旋紧,摇匀。为保证阳性率,以上动作重复三次,每次取粪便标本的不同部位。或用取样棒挑取粪便标本10-50mg(相当于火柴头大小),放入管内,旋紧,摇匀。


【检验方法】

卡型:

一、提取步骤:样本提取物的制备

1.进行检测前,将检测卡与提取的样本平衡至室温。

2.取样时拔下采样试管,捏住盛液管端将采样槽插入大便可疑处旋转后抽出,稍用力套上采样试管,送检。

3.样品处理:操作人员先观察、描述其样品的颜色、性状,继而用拇指推断盛液管中连接件上端的蓝色细杆,然后挤压盛液管管体数次,将管中缓冲液挤入采样试管中,并利用吸管工作原理洗脱、吹打样品不少于10次,将其制备成混悬液待检。

4.取下滴嘴盖,轻压盛液管管体,使样品混悬液从滴嘴口滴出涂片。

5.操作人员在操作前应确保采样试管与蓝色连接件结合紧密,以防止患者取样后未套紧采样试管而造成的密封不严发生漏液。


二、在进行测试前必须先完整阅读使用说明书和仪器操作手册,使用前将试纸条和上述样品稀释液恢复至室温(18-26℃)。

1.从铝箔包装袋中拿出检测卡,将其置于一水平、干燥的平面上。

2.在检测卡的样品孔上加入2-3滴(约100µL)样品提取液

3.检测开始运行时,可以看到紫色向检测卡中部结果窗口移动。

4.检测1020分钟时用目测方法进行结果判读或将检测卡放置于Hytriage-202胶体金免疫分析仪上进行结果判读,不要在20分钟以后读取结果。


管型:

将待测样本及所需试剂从储存条件下取出,平衡至室温。

将白色液体瓶向下,透明方管向上,旋转方管至与液体瓶分开。

取样时手持方管,用采样棒螺纹状部分在粪便样本的不同位置分别旋转取样,直至螺旋纹充满粪便样本为止,完成后稍用力将取样棒套入液体试管,摇匀制成混悬液待检。

检测时需将白色液体管向上,透明方管向下,用力折弯液体瓶直至液体瓶内采样棒折断,然后用手指反复挤压液体瓶外壁,使液体全部流入方管中。

维持手持检测管几秒,直至看到质控线C线显色,然后将检测管以检测条面朝上,水平放置在检测桌面上。

设置好计时器。

在检测1020分钟时用目测方法进行结果判读,不要在20分钟后读取结果。


【阳性判断值】

检测范围:100ng/mL10000ng/mL


【检验方法的局限性】

1.本方法用于对粪便样品定性检测,不能定量检测标本中的血量。

2.阴性结果不能排除消化道出血的可能性,如果出现可疑的阳性结果,可使用其它临床检测方法进行检测。

3.所有的诊断方法中,最终确定的临床诊断结果不应只基于一种单一的方法,而应由医生在对所有临床和实验室的结果进行评估后做出结论。

4.待测样品中血红蛋白含量在100ng/ml以下,产品出现假阴性结果,可使用其它临床检测方法进行检测。