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产品详细

甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

产品标准编号:国械注准20173404555

产品说明:本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体(HAV-IgG)。

详细介绍



【产品名称】

通用名称:康珠生物甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)


【包装规格】

48人份/盒、96人份/盒。


【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体(HAV-IgG)

甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎,是由甲型肝炎病毒(HAV)引起的一种肠道传染病。呈全世界范围的分布,我国为高发区,其发病为各型肝炎的首位。甲肝急性发病有发烧、怕冷、食欲下降、无力、肝肿大及肝功能异常。大部分人没有症状,只有少数人出现黄疸,一般不转为慢性和病原携带状态。甲肝病人自潜伏末期至发病后10天传染性最大。


【检验原理】

本试剂盒采用酶联免疫间接法原理,用经灭活纯化的甲型肝炎病毒抗原包被酶标板制备固相抗原,样本中甲型肝炎病毒IgG抗体与包被抗原反应,再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合, 形成抗原-抗体-酶标抗体复合物,加入底物3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)后产生显色反应,加入终止液后经酶免分析仪测定OD值,再与临界值比较以判定样本中是否含有甲型肝炎病毒IgG抗体。


【主要组成成分】

本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液、自封袋和封片组成,见下表:


序号

组份名称

主要成分

48人份/

96人份/

1

反应板

包被有甲型肝炎病毒抗原

1(48孔)

1(96孔)

2

酶结合物

含辣根过氧化物酶(HRP-鼠抗人IgG

1(3mL)

1(6mL)

3

阳性对照

含甲型肝炎病毒IgG抗体阳性血清

1(0.3mL)

1(0.5mL)

4

阴性对照

含甲型肝炎病毒IgG抗体阴性血清

1(0.3mL)

1(0.5mL)

5

浓缩洗涤液

含磷酸盐

1(20mL)

1(40mL)

6

显色液A

含过氧化脲

1(3mL)

1(6mL)

7

显色液B

3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB

1(3mL)

1(6mL)

8

终止液

含硫酸

1(3mL)

1(6mL)

9

样本稀释液

含小牛血清

1(6mL)

1(12mL)

10

自封袋

--

1

1

11

封片

--

3

3


【储存条件及有效期】

28保存,有效期为12个月。

禁止冷冻或在过有效期后使用。

生产日期、有效期至:见包装标签。


【适用仪器】

酶免分析仪(检测波长450nm,参考波长630nm)


【样本要求】

1. 血清样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的抗凝剂(EDTA-2Na:12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠:3.2g/L、草酸钠: 0.01mol/L1.34g/L)抗凝。

2. 样本应新鲜,避免反复冻溶及溶血。样本可在28℃保存一周,长期保存应于-20℃条件下储存。


【检验方法】

      1 1.加样:若为血清或血浆样本时,每孔先加入样本稀释液100µL,再加入待测样本10µL,轻轻振匀。每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔,每孔加入相应对照血清100µL,并设空白对照1(暂不加任何液体)

2.温育:用封片封板后,37℃温育45分钟。

3.洗板:将浓缩洗涤液用纯化水或双蒸水稀释20倍,设定洗板5次程序,每次浸泡时间为3060秒,洗板结束后在吸水纸上拍干。

4.加酶:除空白对照孔外,每孔加入酶结合物50µL

5.温育:用封片封板后,37℃温育30分钟。

6.洗板:同步骤3

7.显色:每孔加入显色液A、显色液B50µL,用封片封板后,轻轻振匀,37℃避光显色15分钟。

8.终止:每孔加终止液50µL,轻轻振匀。

9.OD值:对空白对照调零,在酶标仪450nm处测定OD值,或在双波长450nm/630nm处测定OD值。

10.结果分析:当使用单波长(450nm)测定时应扣除空白值,当使用双波长测定不应扣除空白值。


【阳性判断值】                       

临界cutoff value=0.10+阴性对照平均值(不到0.050.05算,超过0.05按实际值平均值计算。)


【检验结果的解释】

样本OD值<临界值时,为阴性结果:表示待测样本中未检出甲肝病毒IgG抗体;

样本OD值≥临界值时,为阳性结果:表示待测样本标本中检出甲肝病毒IgG抗体,说明既往感染或已经过甲肝疫苗的计划免疫。


【检验方法的局限性】

1.高灵敏度的免疫实验方法,存在潜在的非特异性反应。

2.检测高度溶血的样本和有微生物污染的样本时可能会有错误的结果。

3.本检测结果仅供临床参考,如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段,不得作为临床诊断的唯一标准。