乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

适用于检测正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗体水平是否达到10mIU/ml。

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）是一种直径为42nm的包膜病毒，属肝DNA病毒科。HBV感染的潜伏期为6～24周，感染后可产生广泛的疾病谱，包括亚临床感染、急性自限性肝炎和急性重型肝炎。此外，人感染HBV后可能形成慢性感染（血清HBsAg持续阳性6个月以上），并可能发展为慢性肝病、肝硬化和肝癌。感染HBV后，约90%的成人和10%的新生儿可以清除体内HBV并完全恢复。感染HBV的年龄是导致慢性转归的决定性因素，其中围产期慢性转归率为80～90%，6岁以下慢性转归率约30%，6岁后慢性转归率为5～10%。据世界卫生组织（WHO）估计全球至少有20亿感染过HBV，其中3.6亿人为慢性HBV携带者且高流行区多集中在一些发展中国家。乙型肝炎主要通过与被感染的人的血和其他体液的接触传染，一般病毒通过皮肤上的伤口或粘膜进入体内。

乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B virus surface antigen, HBsAg）是一种重要的包膜蛋白，在检测和诊断HBV感染中，HBsAg是一个重要的血清指标。血清中乙型肝炎病毒表面抗体（Hepatitis B virus surface antibody, HBsAb）能够中和HBV，在对HBV感染中提供保护作用，HBsAb阳性表示既往感染或接种过乙型肝炎疫苗。

HBsAg阳性表明现行（或活动性）HBV感染。所有HBsAg阳性者都应被认为是感染者。在新感染病例中，感染后3～5周内，HBsAg是唯一可检测到的血清标志物。从暴露到检查出HBsAg的平均时间为30天（6～60天）。HBV感染恢复者，HBsAg通常需要3～4个月从血液中清除，抗-HBs产生于恢复期。抗-HBs的产生表明针对HBV感染的免疫机制的建立。另外，在接受了乙型肝炎HBIG后的几个月中也能检测到抗-HBs。

临床上不可能将乙型肝炎同由其它病毒因子引起的肝炎鉴别开来，必须通过实验室检测来证实诊断。常见实验室诊断包括生物化学检测、HBV血清标志物检测和HBV分子生物学诊断，其中HBV血清标志物检测常见方法有ELISA、胶体金免疫层析法和化学发光定量检测。

【检验原理】

本检测试剂盒采用免疫侧向层析法。检测样品中的乙型肝炎病毒表面抗体先与金标记的重组乙型肝炎病毒表面抗原结合形成复合物，该复合物向前泳动，至检测线（T）时与预包被的重组乙型肝炎病毒表面抗原反应，形成抗原-抗体-金标记抗原复合物，若样品中乙型肝炎病毒表面抗体滴度超过10mIU/ml，则显现肉眼可见的条带；金标记的兔IgG多克隆抗体在质控线处与包被的山羊抗兔IgG多克隆抗体结合而显现条带；阴性样品仅在质控区出现条带。

【主要组成成份】

【储存条件及有效期】

1. 本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。

2. 本试剂有效期为18个月。

3. 生产日期、有效期见标签。

【样本要求】

1. 人血清/血浆或全血均可用作测定样品。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对检测结果无干扰。

2. 2～8℃冷藏保存的血清/血浆样品建议在72小时内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存，冻存的样本冻融次数建议不超过3次，保存时间不超过一年。

3. 应避免使用溶血、脂血样本，不能使用被污染的样本。

【检验方法】

请在检测前仔细阅读使用说明书，严格按照使用说明书要求完成检测，否则无法保证可靠的结果。

检测准备：

检测试剂、冷藏样品预先平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟；冷冻样品提前融化后平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟。

检测样品平衡完成前不可打开试纸筒或拆开检测卡的铝箔袋。

检测步骤：

1. 打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。

2. 用滴管取30μl血清、血浆或全血样本滴加于试纸条加样处或检测卡加样孔，再滴加2滴（约70μl）样品稀释液。

3. 设置好计时器，加入样品后20分钟内观察结果，20分钟后观察的结果无效。

4. 观察并记录结果后，请将试纸条或检测卡丢弃，以免混淆结果判断。若需长久保存，请采用拍照的方式。

【阳性判断值】

1. 阴性：样本中乙型肝炎病毒表面抗体<10mIU/ml，仅出现一条质控线（C）。

2. 阳性：样本中乙型肝炎病毒表面抗体≥10mIU/ml，在质控线（C）出现的前提下，检测线（T）出现。

3. 无效：如果未观察到质控线（C），则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

图1 条形试纸检测结果示意图

【检测结果的解释】

1. 结果为阳性，提示体内存在乙型肝炎病毒表面抗体，抗体滴度不低于10mIU/ml。

2. 结果为阴性，提示体内不存在乙型肝炎病毒表面抗体或抗体滴度低于10mIU/ml。

【检验方法的局限性】

1. 本试剂仅是一种定性的检测试剂。

2. 本试剂盒的检测结果应结合其他检测指标方能评价乙型肝炎病毒感染情况。